平安证券指出,2023年8月25日,药监局发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》,以进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度。
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根据文件,附条件批准有两种情形:由国家卫生健康主管部门等有关部门提出的公卫急需的药品;重大突发公卫事件急需的疫苗。相较于2020年7月发布的版本,本次修订稿征求意见稿有三点核心差异:指出附条件批准上市后需要继续完成的临床研究,完成时限原则上不超过4年;某药品获附条件批准上市后,原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请;附条件批准上市的药品,在转为常规批准之前,该品种不发布为参比制剂。
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A股中报披露进入最后阶段。近期医药板块多只成份股相继发布半年报,其中鱼跃医疗上半年净利润194亿元,同比高增90%;爱美客净利高增65%,康龙化成、爱尔眼科净利增幅均超30%,山东药玻、奕瑞科技净利同比增速分别为177%、143%。CXO龙头泰格医药、药明康德净利分别增长147%、161%。
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